Цетрин® (таблетки, 10 мг): инструкция по применению, показания

Цетрин® (таблетки, 10 мг): инструкция по применению, показания

Цетрин® (таблетки, 10 мг)

Инструкция

    русский Казакша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

действующее вещество – цетиризина гидрохлорид 10 мг

Дополнительные ингредиенты: лактоза (450 меш), кукурузный крахмал, повидон (К-30), стеарат магния.

покрытие – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 сП), сорбиновая кислота, диоксид титана Е171, очищенный тальк, макрогол (полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые белой пленкой, с линией надреза на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне, диаметром (8,20 ± 0,20) мм и толщиной (3,50 ± 0,20) мм.

Фармакотерапевтическая группа

Антихитаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.

Код УВД R06AE07

Фармакологические свойства

Фармакокинетика.

После приема внутрь максимальная концентрация цетиризина в плазме крови (Сmax) достигается в течение 1 часа. Прием пищи с пищей не влияет на абсорбцию, но скорость абсорбции немного выше.

Связывание с белками плазмы составляет 93% и не изменяется при концентрации цетиризина в пределах 25 – 1000 нг / мл.

Фармакокинетические параметры цетиризина линейно меняются после дозировки 5-60 мг.

Объем распределения 0,5 л / кг. Переходит в грудное молоко.

В небольших количествах он метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых рецепторов H1, которые метаболизируются в печени через систему цитохрома P450).

Системный клиренс составляет 53 мл / мин. Период полувыведения у взрослых составляет 7-10 часов, у детей 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов, 0,5 – 2 года – 3,1 часа. У пожилых пациентов период полувыведения удлиняется на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

Не складывается. Препарат выводится в неизмененном виде через почки и примерно 10% с фекалиями. Не выводится гемодиализом.

Фармакодинамика

Цетрин является селективным антагонистом периферических рецепторов гистамина H1, карбоксилированным метаболитом гидроксизина, блокирует рецепторы гистамина H1 и является препаратом пролонгированного действия. Он проявляет противоаллергическую активность, подавляя позднюю фазу миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (в основном эозинофилов). Он снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-2, которые являются маркерами аллергического воспаления.

Обладает легким холинолитическим и антисеротониновым действием.

Цетрин подавляет кожные реакции у пациентов с холодовой крапивницей и дермографизмом.

Показания к применению

– Сезонный и многолетний ринит

– Атопическая бронхиальная астма в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Цетрин принимают внутрь, таблетки следует запивать 200 мл воды независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 6 лет назначают разовую дозу 10 мг или 5 мг 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 10 мг. Не превышайте рекомендованную суточную дозу.

Продолжительность лечения определяется индивидуально и обычно составляет от 2 до 3 недель. При сезонном аллергическом рините – от 3 до 4 недель, при кратковременном воздействии пыльцы – 1 неделя.

Побочные действия

сухость во рту, тошнота, рвота, несварение желудка, боль в животе, диарея,

– сонливость, утомляемость, головокружение, головная боль, мигрень, снижение вкусовых ощущений, раздражительность, возбудимость, депрессия, агрессивные реакции, судороги, галлюцинации, мертворождение.

– ангина, ларингит, носовые кровотечения

– отек Квинке, сыпь, крапивница, зуд

– АЛТ / АСТ, щелочная фосфатаза, билирубин

Противопоказания

– Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

– беременность и период лактации

– детство до 6 лет

– тяжелая степень хронической почечной недостаточности

Лекарственные взаимодействия

Фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не выявлено.

Совместное применение с теофиллином (400 мг / сут) уменьшало общий клиренс цетиризина из организма на 16% (кинетика теофиллина осталась неизменной).

Особые указания

Назначение пациентам с нарушением функции печени

Читайте также:  Ферритин: что это такое, как подготовиться к исследованию

У взрослых и детей старше 12 лет с проблемами печени суточная доза может быть уменьшена до 5 мг 1 раз в сутки. Также у пациентов в возрасте от 6 до 11 лет рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг 1 раз в сутки. Пациентам в возрасте от 2 до 5 лет с нарушением функции печени назначение цетиризина не рекомендуется.

Назначение пациентам с нарушением функции почек

У взрослых и детей старше 12 лет с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточная доза может быть уменьшена до 5 мг 1 раз в сутки. Также пациентам от 6 до 11 лет с нарушением функции почек рекомендуется суточная доза 5 мг 1 раз в сутки. Пациентам в возрасте от 2 до 5 лет с нарушением функции почек назначение цетиризина не рекомендуется.

Использование у пожилых пациентов

У пожилых пациентов часто наблюдается нарушение функции почек. Поэтому доза подбирается индивидуально, и может потребоваться контроль функции почек.

Одновременное употребление алкоголя может вызвать беспокойство и снижение активности ЦНС.

Специфика действия препарата на способность управлять автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

Следует соблюдать осторожность пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, поскольку препарат может вызывать сонливость.

Передозировка

Симптомы: сонливость, возбужденное состояние, повышенная раздражительность, задержка мочи, тахикардия, сухость во рту, запоры.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, активированный уголь, симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную упаковку из фольги поливинилхлорида и алюминиевой фольги с принтом, покрытой лаком.

В картонной коробке 2 или 3 конверта с инструкциями по применению на государственном и русском языках.

Условия хранения

Хранить в сухом темном месте при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

“Лаборатории доктора Редди Лимитед”

7-1-27 Amerpert, Хайдарабад-500 016, Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Dr. Reddy’s Laboratories Limited, Индия

Адрес организации, принимающей жалобы потребителей на качество продукции и осуществляющей надзор за поставторизационной безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан.

Представительство Dr Reddy’s Laboratories Limited в Республике Казахстан: 050057, г. Алматы, ул. Лина 22, 45

Цетрин ® (Cetrine)

Лекарственная форма. Дозировка Количество, шт Производитель
таблетки покрытые оболочкой10 мг20 30 25 200
капли для приема внутрь10 мг / мл1
сироп1 мг / мл1

Услуги RLS ® Информация о лекарствах Aurora для медицинских систем

Содержание

    Активный ингридиент ATX Фармакологическая группа Нозологическая классификация (МКБ-10) Состав Фармакологическое действие Фармакодинамика Фармакокинетика. Показания к применению препарата Цетрин Противопоказания. Использование при беременности и кормлении грудью Побочные эффекты Взаимодействие. Способ применения и дозы Передозировка Особые направления Форма выпуска Производитель условия отпуска из аптек Условия хранения цетрина Срок годности Цетрина Заказ из аптек Москвы Отзывы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой1 таблетка.
действующее вещество:
цетиризина дигидрохлорид10 мг
вспомогательные вещества: лактоза; кукурузный крахмал; повидон К30; стеарат магния
покрытие фольгой: Гипромеллоза; макрогол 6000; оксид титана; тальк; сорбиновая кислота; полисорбат 80; диметикон

Описание лекарственной формы

таблетки: Круглые, двояковыпуклые, покрытые пленкой, белого или кремового цвета, с ребристостью с одной стороны.

На поперечном разрезе видна сердцевина от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Конкурирующий антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H. 1 – гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудными и антиэкссудативными свойствами. Он влияет на раннюю фазу аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на более поздней фазе аллергической реакции и снижает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Он снижает проницаемость капилляров, предотвращает отек тканей и успокаивает спазмы гладких мышц.

Читайте также:  Одышка при остеохондрозе, симптомы

Устраняет реакцию кожи на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при крапивнице от холода). Уменьшает индуцированный гистамином бронхоспазм при легкой форме астмы.

Практически не обладает холинолитическим и антисеротониновым действием.

В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало действия после однократного приема 10 мг цетиризина составляет 20 минут и продолжается более 24 часов. Нет развития толерантности к антигистаминному действию цетиризина во время лечения. После прекращения лечения эффект сохраняется до 3 дней.

Фармакокинетика

Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время до достижения максимальной концентрации (T. Cmax ) после приема внутрь – около 1 часа. Пища не влияет на общее всасывание (AUC), но увеличивает тестостерон на 1 час. Cmax и снижает значение максимальной концентрации (C. Максимум ) на 23%. При приеме внутрь в дозе 10 мг один раз в сутки в течение 10 дней равновесная концентрация этого препарата ( pp ) в плазме составляет 310 нг / мл и регистрируется через 0,5-1,5 часа после приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет 93% и не изменяется при концентрации цетиризина в пределах 25-1000 нг / мл. Фармакокинетические параметры цетиризина линейно изменяются после дозирования 5-60 мг. Объем распределения (V d ) составляет 0,5 л / кг.

В небольших количествах он метаболизируется в печени путем O-деалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других H 1 блокаторы гистаминовых рецепторов, которые метаболизируются в печени через систему цитохрома P450). Цетиризин не накапливается. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками, а около 10% – с калом.

Системный клиренс – 53 мл / мин. Период полураспада (T 1/2 ) у взрослых – 10 часов, у детей 6-12 лет – 6 часов, 2-6 лет – 5 часов, 0,5-2 лет – 3,1 часа. У пожилых пациентов T. 1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).

У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинина менее 40 мл / мин) клиренс препарата снижен и T 1/2 пролонгирован (поэтому у пациентов, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% до 0,3 мл / мин / кг, а T 1/2 3-кратное продление), что требует внесения соответствующих изменений в график дозирования. Практически не выводится гемодиализом.

У пациентов с хроническим заболеванием печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз) увеличение времени T 1/2 на 50% и общий клиренс на 40% (корректировка режима дозирования требуется только при одновременном снижении скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Выводится с грудным молоком.

Показания препарата Цетрин ®

сезонный и хронический аллергический ринит;

Поллиноз (сенная лихорадка);

Крапивница, включая хроническую идиопатическую крапивницу;

Зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);

ангионевротический отек (отек Квинке).

Противопоказания

Повышенная чувствительность (в том числе к гидроксизину);

период кормления грудью;

Детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени тяжести – необходимо корректировать режим дозирования); пожилой возраст (возможно уменьшение МВ).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность . При анализе проспективных данных об исходах беременности не было обнаружено случаев пороков развития, токсичности для плода и новорожденного с четкой причинно-следственной связью.

Исследования на животных не показали прямого или косвенного вредного воздействия цетиризина на развивающийся плод (включая послеродовой период), беременность и роды.

Контролируемых клинических исследований безопасности препарата при беременности нет, поэтому цетиризин не следует применять во время беременности.

Кормление грудью. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови, в зависимости от времени приема. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Читайте также:  Отек век - причины и лечение в IYC

Плодородие. Имеющиеся данные о влиянии на фертильность человека ограничены, но никаких вредных воздействий на фертильность обнаружено не было.

Побочные действия

Обычно Цетрин хорошо переносится.

В отдельных случаях – сонливость, сухость во рту, редко – головная боль и головокружение, мигрень, желудочно-кишечный дискомфорт (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).

Взаимодействие

Фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не выявлено.

Одновременный прием с теофиллином (400 мг / сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина в организме (кинетика теофиллина не изменяется).

Миелотоксические препараты усиливают симптомы гематотоксичности лекарств.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая 200 мл воды.

Взрослые: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки или 5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки.

Дети старше 6 лет: 5 мг (1/2 таблетки) два раза в сутки или 10 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

У пациентов с нарушением функции почек (Cl креатинин 30-49 мл / мин) назначают по 5 мг / сут (1/2 таблетки), при тяжелой хронической почечной недостаточности (Cl креатинин 10-30 мл / мин) – по 5 мг / сут (1/2 таблетки) каждые Второй день.

Передозировка

Симптомы (возникает после однократного приема 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочи, запор, возбужденное состояние, повышенная раздражительность.

Уход: Промывание желудка, назначение симптоматических препаратов. Специфического антидота нет. Гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

При передозировке 10 мг / сут способность быстро реагировать может быть нарушена.

Не усиливает действие этанола в рекомендуемых дозах (когда его концентрация не превышает 0,8 г / л), тем не менее рекомендуется воздержаться от употребления этанола во время лечения.

Детям (от 2 лет) Цетрин® применяют в форме сиропа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. В каждом блистере из ПВХ / алюминия по 10 таблеток. По 2 или 3 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Производитель

Контроль качества продюсера / издателя. Лаборатории доктора Редди, Лтд., Индия.

Адреса заводов-производителей. Составы Технические операции – Блок II, Обследование № 42, 45 и 46, деревня Бачупалли, Бачупалли Мандал, район Медчал Малкаджгири, штат Телангана-500 090, Индия.

Состав Блок-6, пос. Хол, Nalagarh Road, Бадди, р-н. Solan (HP) 173205, Индия.

Упаковщик * / Контроль качества *. ООО МАКИЗ-ФАРМА. 109029, г. Москва, Автомобильный пр., Д. 6. С. 4, с. 6. С. 8.

* При упаковке препарата в России.

Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство компании Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. 115035, г. Москва, Овчинниковская наб. 20. С. 1.

Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.

В случае упаковки на MAKIZ-FAR Sp. z o. o. М А Претензии потребителей направлять в адрес ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, г. Москва, Автомобильный пр., Д. 6, корп. 5.

Тел. (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.

e-mail: mail@makizpharma. ru

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Цетрин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Цетрин ®

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Оцените статью
Добавить комментарий